Guia completo: ISO 9001 >> 8 Operação >> 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
Pra que serve esse item? 
Por mais bem planejado e executado que um projeto e desenvolvimento seja, provavelmente alguma mudança se fará necessária. Mudanças podem ocorrer por diversos motivos e de diversas formas, só não podem acontecer sem controle.
Exemplo
Imagine uma família que decidiu viajar de carro por algumas cidades, mas antes planejaram bem o roteiro. Primeiro definiram quais estradas pegariam e depois escolheram em quais cidades parariam e quantos dias ficariam em cada uma delas. Tudo estava ocorrendo conforme planejado, mas no meio da viagem um barranco de terra deslizou e a estrada que eles pegariam ficou completamente fechada. A família tinha algumas alternativas, por exemplo pegar uma estrada alternativa, mas que não passava pela próxima cidade do roteiro ou esperar a liberação da estrada, que poderia demorar alguns dias.
Algumas vezes nosso planejamento precisa ser revisto, seja por falta de alternativa ou mesmo para melhorá-lo. Em ambos os casos a mudança deve ser avaliada previamente, por exemplo, suas consequências diretas e indiretas. Além disso, ela não pode ser feita de qualquer jeito, como uma gambiarra, ela precisa ser planejada e acompanhada.
O que a Norma quer dizer? 
A Norma quer que a organização esteja atenta a necessidade de ajustar ou a possibilidade de melhorar aquilo que foi planejado. Ideias podem aparecer depois que o projeto já está em desenvolvimento, isso não significa que elas não possam ser aproveitadas. Além disso, algumas falhas no projeto podem ser percebidas apenas no desenvolvimento, elas precisam ser corrigidas.
É muito importante planejar, definir metas, prever riscos, etc, mas tudo isso é feito para aumentar as chances de sucesso do projeto. Com o objetivo de otimizar as chances de sucesso do projeto mudanças podem ser bem-vindas, desde que sejam feitas com cuidado, planejamento, análise e controle.
Mudanças feitas sem o devido cuidado podem esconder consequências perigosas ao projeto, por isso a ISO 9001 quer que a organização controle as mudanças. Além disso, as informações que levaram a mudança, os responsáveis por ela e as ações tomadas devem ser registradas e arquivadas para serem consultadas quando necessário.
Como atender à Norma? 
A organização pode atender a ISO 9001 definindo um procedimento padrão para as mudanças. Incluindo a necessidade de avaliar as mudanças e suas consequências antes de serem aprovadas. E incluindo também a necessidade de acompanhar e controlar essas mudanças.
A Norma também exige que os dados relevantes a mudança sejam documentados, assim, sempre que necessário essas informações podem ser consultadas. Além de registrar a mudança em si, é necessário arquivar os resultados de análises realizadas, quem foi o responsável por autorizar a mudança e outras ações complementares a mudança. Isso pode ser feito através do preenchimento de um formulário padrão para mudanças.
O que a Norma diz? 
“8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada sobre:
a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.“
Veja mais em:
8 Operação
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento