Guia completo: ISO 9001 >> 8 Operação >> 8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.2 Identificação e Rastreabilidade
Pra que serve esse item? 
Parte importante de um Sistema de Gestão da Qualidade é garantir que os processos ocorram conforme o planejado. Em algumas situações, precisaremos demonstrar que a produção ou prestação de serviço está seguindo o que foi determinado para responder o questionamento de um cliente ou para identificar a causa de uma falha. Em alguns casos isso só será possível se houver identificação e rastreabilidade.
Exemplo
Imagine que estamos assistindo televisão e vemos a seguinte notícia “venda de leite contaminado”. Nossa primeira preocupação provavelmente será descobrir se o leite que temos em casa está contaminado. Por exemplo, se a marca do produto for diferente, não precisamos nos preocupar. Mas se a marca for a mesma significa que o nosso leite está contaminado? Não necessariamente, contaminações desse tipo podem acontecer em uma unidade específica, as vezes em um dia específico de produção e até mesmo em um único turno. Como saber exatamente qual o leite contaminado e para onde ele foi? Será que a empresa responsável pelo leite tem o controle dessas informações?
Em algumas situações essa rastreabilidade da informação será exigida por lei, em outros casos será para atender uma parcela específica de clientes mais exigentes e pode ser ainda para trazer segurança a própria organização.
O que a Norma quer dizer? 
A Norma quer que cada organização avalie onde a rastreabilidade da informação é necessária e tome as providências necessárias para isso.
Cada organização deve analisar quando, onde e porque fazer esse controle, podendo entender que esse procedimento não é necessário. Voltando ao nosso exemplo, imagine que essa marca de leite já terá um prejuízo natural com quedas nas vendas, mas se ela não puder afirmar exatamente onde está a contaminação, mesmo que apenas um lote esteja contaminado, ela não poderá vender nenhum outro lote.
Quando a organização verificar a necessidade de garantir a rastreabilidade, ela precisará identificar seus produtos ou serviços. A essa identificação estará associada as informações importantes do processo de produção ou prestação de serviço que a organização deseja garantir, podendo ser sobre o estado final do produto ou características específicas de etapas do processo.
Como atender à Norma? 
Podemos atender a Norma a partir da definição de lotes e da utilização de códigos de barras. A Norma cita alguns aspectos a serem considerados, por exemplo:
Quando for necessário assegurar que um produto ou serviço está de acordo com alguma exigência, a organização deverá identificá-los de forma adequada. Isso pode ser feito a partir da definição de lotes, da utilização de códigos de barras, etc.
Informações de monitoramentos e medições realizados durante o processo devem estar associadas a identificação do produto, quando isso for necessário para comprovação de uma característica do produto ou serviço. Por exemplo, na produção de medicamentos é fundamental controlar a quantidade de cada substância no produto final, pois a diferença de um remédio para um veneno pode estar na dose.
Veja a diferença entre monitoramento e medição.
Para garantir a rastreabilidade, além de identificar produtos e serviços, a organização deve armazenar as informações que precisam ser rastreáveis. Ainda no exemplo dos medicamentos, imagine se a organização monitorar a quantidade de cada substância relevante, liberar apenas os que forem aprovados, mas não registrar essas informações em lugar nenhum. Se alguém se intoxicar e culpar o medicamento, como a organização vai provar que é inocente? Por isso, além de monitorar, é fundamental armazenar as informações coletadas.
O que a Norma diz? 
“8.5.2 Identificação e rastreabilidade
A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.”
Veja mais em:
8 Operação
8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
8.5.4 Preservação
8.5.5 Atividades pós-entrega
8.5.6 Controle de mudanças